TRABAJOS ORIGINALES

Enviado por el Dr. Humberto Mandirola para su divulgación.

ASPECTOS LEGALES DE LOS REGISTROS MEDICOS INFORMATIZADOS (RMI)

Autores:

Dr. Humberto Mandirola

Dra. Mercedes Nano

Trabajo publicado en "Informática Médica, vol 2, Número 3, 1999"

Agradecemos a la Dirección de Fundamed (Buenos Aires) por su autorización para hacer conocer este trabajo original.

 

INTRODUCCION

No existe una legislación que regule la forma en que el médico deba guardar sus informaciones. Si bien hay cierta jurisprudencia, en donde la justicia falla en contra de los facultativos en los casos en donde hay ausencia de inscripción de la información, considerando que "si no está escrito es porque no se hizo", los registros médicos informatizados son acordes con la ley. En nuestro país en tanto y cuando respeten los Códigos, leyes y decretos vigentes, fundamentalmente con respecto al secreto médico, no hay legislación ni jurisprudencia sentada en el sentido de que los registros médicos tengan que ser llevados en una forma determinada, por lo tanto por el principio de omisión, queda al criterio de los profesionales médicos actuantes la elección del medio más conveniente para llevar los mismos.

Los RMI abarcan todos los archivos o programas de almacenamiento de información existentes en el sistema que contengan información referida al paciente, como la HCC (Historias Clínica Computarizada), las bases de admisión y egresos, sistema de reserva de turnos, base de practicas complementarias, laboratorio, archivos de farmacia de dispensación de fármacos, facturación, etc.

Sobre el valor legal de los registros médicos informatizados, tanto Historias Clínicas, como libros de admisión y egresos, resultados de laboratorios y estudios complementarios sobre los datos de pacientes que se tratan en las mismas.

Tanto en la legislación como en la jurisprudencia no hay antecedente que indique en que forma deben ser llevados dichos registros. Por tal motivo por el principio de omisión se podrían llevar dichos registros desde el punto de vista legal de acuerdo a las necesidades de los profesionales actuantes.

Sin embargo estos deben cumplir y garantizar ciertos requisitos legales que tienen jurisprudencia con respecto al acto medico sobre los temas de:

  Deontología médica y Código de ética médico

  Jurisprudencia médica

  Secreto médico

  Responsabilidad médica

  Certificación médica

  Prescripción de tratamientos y fármacos

 

Así como aspectos elementales de la lógica jurídica que deben ser tenidos en cuenta para llevar dichos registros.

 

REQUERIMIENTOS LEGALES QUE DEBEN GARANTIZAR

Son fundamentalmente los del Código de Etica Médica de la confederación Médica Argentina, Código Civil y Penal (daños, honorarios, responsabilidad medica, secreto medico, etc.), la Ley 17132 de Ejercicio de la Medicina y demás ramas del arte de curar (de aplicación en capital provincial) y leyes de Sanidad provinciales. Las disposiciones a considerar son de dos tipos Eticas y legales.

 

1-ETICAS

1.1 Juramento, formula de ginebra

1.2 Código de Etica Médica de la Confederación Médica Argentina.

 

 2- LEGALES

 2.1 CODIGOS

2.1.1 DE FONDO PENAL ART.156

275 (Falso testimonio) 277 (Encubrimiento) CIVIL ART. 1068 (Daños)

1078 (Indemnizaciones)

2.1.2 DE FORMA PENAL ART. 164 A 167, 275, 329

CIVIL ART.444 SOBRE LA DIVULGACION DEL SECRETO MEDICO

2.2 LEYES ESPECIALES

2.2.1 DEL REGISTRO CIVIL DE BUENOS AIRES LEY 14.586/58 (DENUNCIA DE NACIMIENTOS)

2.2.2 DEL ESTADO CIVIL Y CAPACIDAD DE LAS PERSONAS DE LA NACION LEY 16.478/64 (DENUNCIA DE DEFUNCIONES)

2.2.3 PROFILAXIS DE LA LEPRA LEY 11.359-26

2.2.4 PROFILAXIS DE LA PESTE LEY 11.843-34

2.2.5 PROFILAXIS DE VENEREAS LEY 12.831-36

2.2.6 ENFERMEDADES TRANSMISIBLES LEY 15.465-60

2.2.7 LEY DE SIDA

2.2.8 LEY DE TRANSPLASTES

2.2.9 LEY NACIONAL DE ESTADISTICA Y CENSOS LEY 17622 (secreto y no utilización para ningún otro fin que el de realizar el estudio estadístico de los datos recabados)

 

3- DISPOSICIONES ESPECIALES

DECRETOS SOBRE PRESCRIPCION DE ALCALOIDES 130.827/42

Muchos aspectos y en forma bastante extensa son tratados en estos Códigos, pero no hay referencias especificas sobre la forma en que deben ser llevados tales registros. Solo se hace referencia a la prescripción de recetas medicas, alcaloides sobre las cuales existen tres disposiciones legales vigentes:

1-Decreto 1126.351-38

El cual puso en práctica las recetas oficiales que desde entonces entrega a cada medico, en el momento de su inscripción, junto con la credencial profesional, la respectiva dependencia de Salud Publica. Los recetarios son triplicados para:

  El propio médico;

  El farmacéutico;

  La oficina de contralor de Alcaloides.

En todos ellos debe figurar: nombre y domicilio, así como número de credencial profesional del medico; nombre y apellido del enfermo; alcaloide prescrito y dosis instituida. con el respectivo diagnóstico.

 

2-Decreto nº130.827-42 Admite a título de excepción, que el médico puede omitir el nombre del enfermo, en cuyo caso este acogiéndose al secreto profesional, lo sustituir por las letras S.M., manuscritas por el mismo como abreviación de secreto médico.

 

3-Ley nº 17.818/68 Art. 16 Alcaloides y estupefacientes prescritos mediante recetas extendidas en formularios oficializados conforme a modelo de autoridad sanitaria nacional -ley nº 19.303/71

 

 Las certificaciones las cuales tiene que cumplir ciertos requisitos especificados en las leyes correspondientes como la confección en formularios específicos, de puño y letra de un médico y la firma al pie del mismo.

Al no haber legislación sobre la forma en que deben llevarse las Historias Clínicas, él profesional queda a su criterio la forma de llevar las mismas. Sin embargo estas deben garantizar el cumplimiento de los puntos especificados en " REQUERIMIENTOS LEGALES QUE DEBEN GARANTIZAR", además de ciertos aspectos básicos de lógica jurídica, como recuperabilidad de esos archivos, garantizar la posibilidad de inspección por parte de la justicia (garantizar la remisión de toda la información a un Juez que solicite la Historia Clínica) y de los organismos estatales de control de Salud Publica, etc.

 

LEY numero 153 del Gobierno de la Ciudad de Bs As

La misma se puede consultar en www.medicos-municipales.org.ar y contempla muchos aspectos relacionados con la información médica y formas de proceder con la misma.

Esta Ley es importante, ya que trata varios aspectos regulatorios del manejo de la información, que aunque insuficientes para el momento acutal, es la primer Ley que abarca el tema de la informática en el area salud.

Los puntos relacionados con la información médica y el registro de la misma son los siguientes:

 

TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO 1. OBJETO, ALCANCES Y PRINCIPIOS

Art. 3º - Definición. La garantía del derecho a la salud integral se sustenta en los siguientes principios:

  k) El acceso de la población a toda la información vinculada a la salud colectiva y a su salud individual;

 

CAPITULO 2. DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LAS PERSONAS.

Art. 4º - Derechos. Enumeración. Son derechos de todas las personas en su relación con el sistema de salud y con los servicios de atención:

  Incisos

  c) La intimidad, privacidad y confidencialidad de la información relacionada con su proceso salud-enfermedad;

  d) El acceso a su historia clínica y a recibir información completa y comprensible sobre su proceso de salud y a la recepción de la información por escrito al ser dado de alta o a su egreso;

  e) Inexistencia de interferencias o condicionamientos ajenos a la relación entre el profesional y el paciente, en la atención e información que reciba;

  f) Libre elección de profesional y de efector en la medida en que exista la posibilidad;

  n) Ejercicio de los derechos reproductivos, incluyendo el acceso a la información, educación, métodos y prestaciones que los garanticen;

  Art. 6º - Obligaciones. Las personas tienen las siguientes obligaciones en relación con el sistema de salud y con los servicios de atención:

  a) Ser cuidadosas en el uso y conservación de las instalaciones, los materiales y equipos médicos que se pongan a su disposición;

  b) Firmar la historia clínica, y el alta voluntaria si correspondiere, en los casos de no aceptación de las indicaciones diagnóstico-terapéuticas;

  c) Prestar información veraz sobre sus datos personales.

 

  Art. 7º - Información de derechos y obligaciones. Los servicios de atención de salud deben informar a las personas sus derechos y obligaciones.

 

  TITULO III. SUBSECTOR ESTATAL DE SALUD

  CAPITULO 1. DEFINICION Y OBJETIVOS

  Art. 14º - Subsector estatal. Objetivos. Son objetivos del subsector estatal de salud:

  Incisos

  p) Instituir la historia clínica única para todos los efectores;

  q) Desarrollar un sistema de información que permita un inmediato acceso a la historia clínica única y a la situación de cobertura de las personas que demandan servicios, garantizando la confidencialidad de los datos y la no discriminación;

 

  TITULO IV. REGULACION Y FISCALIZACION

  CAPITULO UNICO

  Art. 48º - Legislación específica. La presente ley se complementa con legislación específica en los siguientes temas:

  3. La desinstitucionalización progresiva se desarrolla en el marco de la ley, a partir de los recursos humanos y de la infraestructura existentes. A tal fin se implementarán modalidades alternativas de atención y reinserción social, tales como casas de medio camino, talleres protegidos, comunidades terapéuticas y hospitales de día;

  "tiene un apartado de un articulo dedicado a la creacion de la ley de telematica en salud"

  n) Telemática en salud;

  Se puede encontrar información adicional sobre telemedicina en http://www.buenosaires.gov.ar/telemedicina/challenge.htm

 

ASPECTOS LOGICOS QUE DEBEN GARANTIZAR DESDE EL PUNTO DE VISTA MEDICO, JURIDICO E INFORMATICO

Las Asociaciones profesionales, especializados en temas médicos, juristas, informativos son las que deben elaborar, conformar y monitorizar los aspectos que deben cumplimentar los registros médicos. Se debe recordar que la Historia Clínica es un documento médico, legal y administrativo. Por los motivos expuestos debe cumplir con esos tres preceptos.

Durante el proceso de envió de información que pasa por diferentes computadoras y es factible interceptarla y leerla. También puede suceder que necesitemos enviar un archivo a modo de informe publico y asegurarnos que este no se altere o modifique en su contenido y que llegue tal cual como nosotros lo escribimos a todos los lectores.

Para proteger la información y asegurarnos que esta no sea leída o adultera el sistema emplea diversos caminos, como la encriptación, compresión con clave y la utilización del PGP.

Toda instalación informática de bases de datos debe tomar las medidas de seguridad suficientes para limitar el accionar de violadores de información reservada como: Hacker, virus, de esta forma se protege el sistema y a los usuarios del mismo. Obviamente que toda medida de seguridad tiene su costo - beneficio que hay que evaluar en cada caso, pero el mensaje concreto es que no se puede trabajar en ningún sistema sin tener en cuenta este tema.

 

PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN

 

MECANISMOS DE SEGURIDAD E INVOLABILIDAD (MSI)

La proliferación de bases de datos alojadas en sistemas de computación públicos y privados que contienen información relativa a las personas (bancaria, crediticia, judicial, de seguros, de salud, educación, etc.) confórman un riesgo potencial de invasión a la privacidad.

En otros términos, implica una amenaza para la intimidad y las libertades individuales. Una de las formas mas efectivas de protección de la información es mediante el encriptamiento de la misma.

Esta técnica emplea algoritmos que se aplican sobre el texto transformándolo a símbolos ilegibles. Este texto encriptado, mediante técnicas de desencriptamiento se puede volver a recuperar. Existen programas que podemos utilizar para proteger la información que mandamos vía mail. Uno de los más confiables y conocidos en el ambiente de redes es el PGP (Pretty Good Privacy). Los sistemas deben estar provistos de mecanismos para la identificación de los usuarios que ingresa al programa, se debe hacer con nombre y password el cual cada operador tiene la oblización de mantener en secreto y cambiar periódicamente. De esta manera solo deja ingresar a aquellos que estén autorizados a utilizarlo también es importante llevar un registro de actividades de usuarios.

 Los hechos en general contradicen las previsiones que se hacen para regirlos. Esto sucede con mayor velocidad día a día y el desafío de los que transitamos esta parte del siglo es saber como conjugar avance tecnológico con desarrollo social. Sin duda la productividad de las organizaciones es un bien deseado en sí mismo. Quizá podamos discutir si alcanza para garantizar el bienestar general, sobre todo si la distribución no es equitativa, no puede discutirse es que para repartir riqueza, esta debe existir.

Del mismo modo para alcanzar ciertos objetivos de interés general es necesario crear el marco jurídico que estimule el cambio para mejor, o al menos que no lo dificulte, entorpezca o prohiba dicho cambio, El mundo vive una oportunidad inédita en su historia, consolida el avance tecnológico, producida la apertura económica y en pleno debate por ser una economía competitiva aun ciertas limitaciones de orden jurídico entorpecen el desarrollo de áreas estratégicas de la tecnología, tal el caso del almacenamiento de documentos en medios como el disco óptico que poseen infinidad de ventajas sobre el papel y que no resultan hasta hoy validos como prueba. Sin duda cualquier ilícito capaz de ser llevado a la practica sobre la información contenida en disco óptico puede ser realizada de igual manera (o aun de modo más sencillo) en documentos en papel. Las ventajas comparativas de una tecnología frente a otra son innumerables desde todo punto de vista, operativo, de seguridad, económico y aun ecológico. Se intenta una aproximación al tema desde todas las ópticas posibles, a fin de contribuir al desarrollo de las tecnologías de procesamiento de imágenes y sus aplicaciones. Uno de los aspectos más críticos es lograr una representación estructurada de la información sobre la evolución de los pacientes, ya que es muy difícil lograr una estructura universal que satisfaga todas las especialidades médicas. El ingreso de información se realiza combinada, estructurada (que permita una adecuada recuperación de dicha información, para estadísticas, aplicaciones de rutinas de ayuda médica, algoritmos, diagrama s de toma de decisión, etc.) y como texto libre, para comentarios o matices que no pueden generalizarse en una forma estructurada. Las evoluciones o consultas médicas, tal como en un sistema tradicional de Historia Clínica un dato no debe ser modificado o removido una vez que ha sido firmado así debe suceder con su par computarizado.

Las evoluciones de una HISTORIA CLÍNICA es una serie cronológica de observaciones, es perfectamente lógico pretender que una observación no pueda ser retirada una vez ingresada. Por los motivos expuestos las evoluciones reflejan la situación observada por el médico y su opinión en un momento fijo en el tiempo. Disponer de un sistema de seguridad de información implementando los MSI y control de modificaciones de campos, son aspectos fundamentales que el sistema debe garantizar para cumplir con la lógica médica, jurídica e informática. Los sistemas que no cuenten con un mecanismo de seguridad para evitar modificaciones pueden llegar a no ser reconocidos como un instrumento legal.

 

PANORAMA DE MANEJO DE LA INFORMACION ACTUAL

 

La tecnología de nuestros días pone al alcance de la humanidad capacidades hasta ahora impensadas. En los últimos años el avance en la capacidad de almacenamiento y la velocidad de acceso a la misma se vio afectada por factores de crecimiento en escala pasando de pocos Mega a cientos de mega y aún miles como el caso de los discos ópticos con cientos de Gigabyte (mil Megabytes) y más de capacidad.

Toneladas de papel pueden ser reemplazadas en forma simple y segura por su correlato en disco, con las consiguientes ventajas en disponibilidad edilicia, tiempo de búsqueda y acceso a la información y aún seguridad física, tanto en el acceso como ante factores externos. La Argentina no cuenta con una ley sobre almacenamiento de información en medios no tradicionales, esto, de alguna manera impide la evolución de estas tecnologías por el valor probatorio excluyente que tienen los documentos en papel. Las leyes suelen ir detrás de los hechos, la propia dinámica social lo imprime en ritmo a las cosas que los legisladores tardan en asimilar. Esto no es una critica a la función legislativa sino su propia razón de ser. Al igual que la justicia que actúa generalmente "hacia atrás" los legisladores deben actuar en función de hechos que ya suceden y que es preciso regular, ordenar y en algunos casos fomentar o prohibir.

De acuerdo a esta concepción el tiempo de legislar no debe ser necesariamente el menor pero si el adecuado, so riesgo de reglamentar sobre situaciones obsoletas, sobre todo tratándose de uso de la tecnología. Esta nota intenta mostrar el panorama local y mundial de las leyes y normas en vigencia o en estudio para su promulgación, intentando dar un aporte sobre esta cuestión.

 

Antecedentes Internacionales sobre el reconociemto legal de los RMI

La "Recomendación n. R (97) 5, del 13.02.97, del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados Miembros sobre Protección de Datos Médicos". En ella, el Comité de Ministros, bajo los términos del Estatuto del Consejo de Europa, convencido de que es deseable regular la recogida y procesamiento de datos médicos, salvaguardar la confidencialidad y la seguridad de datos personales relativos a la salud y consciente de que el progreso en la ciencia médica y los avances en la tecnología informática desde 1981 hacen necesario revisar viarias disposiciones sobre la regulación de los bancos de datos médicos automatizados, establece que "los datos médicos deber ser recogidos y procesados honrada y legalmente y sólo para fines especificados" y entre las razones para ello se menciona la de "establecer, ejercitar o defender una reclamación judicial". Por último, reviste especial interés la recomendación efectuada en torno a las medidas de seguridad que tal sistema deberá reunir: "Se tomarán las medidas técnicas y de organización adecuadas para proteger los datos personales procesados de acuerdo con esta recomendación contra su destrucción accidental o ilegal y su pérdida accidental, así como contra el acceso, alteración, comunicación o cualquier otra forma de procesamiento no autorizados. Estas medidas asegurarán un nivel apropiado de seguridad, teniendo en cuenta, de una parte, el estado de la técnica y, de otra, la naturaleza sensible de los datos médicos y la evaluación de los riesgos potenciales. Estas medidas serán revisadas periódicamente. En orden a asegurar en particular la confidencialidad, integridad y exactitud de los datos procesados, así como la protección de los pacientes, se tomarán medidas apropiadas para:

 

  a) impedir que cualquier persona no autorizada tenga acceso a las instalaciones de procesamiento de datos personales (control de entrada a las instalaciones);

  b) impedir que el soporte de los datos sea leído, copiado, alterado o retirado por personas no autorizadas (control del soporte de los datos);

  c) impedir la introducción no autorizada de datos en el sistema de información, y cualquier consulta, modificación o borrado no autorizados de datos personales procesados (control de memoria);

  d) impedir que los sistemas de procesamiento automatizado de datos sean usados por personas no autorizadas a través de equipos de transmición de datos (control de utilización);

  e) garantizar que es posible comprobar y establecer "a posteriori" quién ha tenido acceso al sistema y qué datos personales han sido introducidos en el sistema de in-formación, cuándo y por quién (control de introducción de datos);

  f) impedir la lectura, copia, alteración o borrado no autorizados de datos personales durante la comunicación de datos personales y el traslado de soportes de datos (control de transporte);

  g) salvaguardar los datos mediante copias de seguridad (control de disponibilidad);

  h) cuando sea necesario, los administradores de archivos de procesamiento de datos médicos deben designar a una persona independiente como responsable de la seguridad de los sistemas de información y de la protección de los datos, y que sea competente para asesorar en estas materias".

 

CONCLUSIONES

 

Aunque todavía los médicos que manejen la herramienta informática son aun una rara avis, la tendencia esta cambiando y es probable en los próximos años muchos opten por utilizar la herramienta informática para realizar su labores, registras datos de sus pacientes, etc... Los registros médicos informatizados son perfectamente legales siempre y cuando respeten los Códigos de ética, penal, civil y leyes vigentes, es correcto desde el punto de vista legal llevar los mismos por sistemas de computación. Las Asociaciones profesionales son las que deben sentar los antecedentes al respecto y efectuar las reglamentaciones correspondientes. Si bien faltan muchos aspectos definir desde el punto de vista legal, como el tiempo que deberán conservarse los archivos al que también se hace referencia. Recordemos que la costumbre es la fuente del derecho cuando no hay leyes escritas y que "nadie esta obligado a hacer lo que la ley no manda".

 Los RMI deben contar con MSI, con respecto a las evoluciones de una HC es vista como una serie cronológica de observaciones, es perfectamente lógico pretender que una observación no pueda ser retirada una vez ingresada, por este motivo se debe garantizar que la HCC, no pueda ser modificada a posteriori igual que su homóloga tradicional.

Por los motivos expuestos las evoluciones reflejan la situación observada por el médico y su opinión en un momento fijo en el tiempo. Disponer de un sistema de seguridad de información implementando los MSI (firma electrónica, encriptamiento, claves de acceso a la información personalizadas, PGP y control de modificaciones de campos, son aspectos fundamentales que el sistema debe garantizar para cumplir con la lógica médica, jurídica e informática. Los sistemas que no cuenten con un mecanismo de seguridad para evitar modificaciones pueden llegar a no ser reconocidos como un instrumento legal.

 

SIGLAS EMPLEADAS

 

 RMI: Registros Médicos Informatizados

HC: Historia Clínica; HCC: Historia Clínica Computarizada

PGP: PRETTY GOOD PRIVACY; MSI: Mecanismos de Seguridad e Inviolabilidad de la información

 

De conformidad con lo expuesto, los sistemas de digitalización de historias clínicas se erigen como el un medio idóneo no sólo para suplir las deficiencias del sistema manuscrito imperante, sino para colaborar con el profesional en el ejercicio de la medicina transformando el mero registro de datos clínicos en una herramienta útil de permanente y ágil consulta, a la par de cumplir con la totalidad de las recomendaciones vertidas por el Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados Miembros sobre la Protección de Datos Médicos. Este sistema preserva el correcto ejercicio profesional y, a la vez, protege los derechos de los pacientes (en especial, información, confidencialidad e intimidad). Sus ventajas resultan categóricas:

  1) INVIOLABILIDAD: Evita, mediante técnicas de encriptación, la alteración de las historias clínicas en razón de que toda modificación debe realizarse por intermedio del soft. El sistema impide borrar lo escrito previamente, agregando cualquier corrección efectuada, al final del texto. Resulta conveniente, a todo evento, que el profesional entregue a un escribano, una copia de su archivo (en CD) de manera periódica. De esta forma resulta inviable alterar con posterioridad lo protocolizado con anterioridad.

  2) SECUENCIALIDAD: El soft no permite que se altere la secuencia en el llenado de la historia clínica.

  3) LEGIBILIDAD: permite una fácil y rápida lectura de los datos consignados en las historias clínicas a la vez que posibilita la emisión de recetas legibles, circunstancia que evita la comisión de errores en la venta de medicamentos de nombres parecidos.

  4) DURACION: Las copias de seguridad de las historias clínicas realizadas en CD aseguran la perdurabilidad de la misma (no existe jurisprudencia sentada sobre el tiempo que deben ser guardados los registros).

  5) GARANTIA: El software obliga a completar la totalidad de los items contemplados, evitando las omisiones y deficiencias involuntarias en el registro de datos útiles, debe garantizar los aspectos Eticos y legales del ejercicio de la profesión medica (secreto médico, deontología medica).

  6) TRANSPORTABILIDAD E IMPRESION: Asegura que el paciente pueda disponer de una copia de su historia clínica sin perjuicio de que el médico tenga la misma en su archivo. Posibilita el fácil transporte en diskette y permite futuras consultas inclusive llevando todas sus imagenes: radiografías, tomografías, etc.;

  7) ALTERACIONES POR TERCEROS: Con la utilización de claves de acceso se evita la alteración de las historias clínicas por personas no autorizadas;

  8) CONFIDENCIALIDAD: Se protege la confidencialidad de los datos médicos y la intimidad del paciente.

  9) RECUPERABILIDAD: Posibilidad de la recuperación de la información por parte de los profesionales actuantes. No borrando la información y guardando secuencialmente la misma, con las sucesivas modificaciones y las bajas, permitiendo su reconstrucción.

  10) AUDITORIA JUDICIAL Y DE SALUD PUBLICA: Debe facilitar de la información a organismos de control de Salud Publica y Justicia.

 

 Los que deben garantizar estos aspectos son los informáticos, los médicos y todo el personal institucional que este afectado a tal tarea.

 

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