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TRABAJOS ORIGINALES Buenos Aires, Argentina
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TRABAJOS ORIGINALES Buenos Aires, Argentina
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ENDOCEPCIÓN
(Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel)
Esta
Monografía es una cortesía de Laboratorios Schering Argentina S.A.
INTRODUCCIÓN
El
EndoceptivoÒ
(sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, nombre comercial: Mirena®)
es un anticonceptivo hormonal. Ha sido desarrollado buscando combinar los
efectos favorables tanto de la anticoncepción hormonal como la de los DIU´s
(Dispositivos Intrauterinos), y libera la hormona levonorgestrel a una tasa
diaria muy baja. Este método brinda una anticoncepción sumamente eficaz por un
período de 5 años. El endoceptivo presenta una eficacia anticonceptiva igual a
la de la esterilización femenina: La
tasa de embarazos por 100 mujeres/año en cerca de 12.000 mujeres años de uso
es de solo 0,11.
La
baja dosis hormonal implica una mínima incidencia de efectos secundarios
hormono-dependientes, y con mejor tolerancia que muchos otros métodos
hormonales, pudiendo utilizarse incluso en determinados casos donde otros
anticonceptivos hormonales se encuentran contraindicados. El sistema no
compromete el cumplimiento por parte de la usuaria.
Adicionalmente,
la endocepción ha demostrado otras cualidades al reducir tanto la cantidad y la
duración del sangrado menstrual así como el dolor asociado (dismenorrea). Además,
se ha
El endoceptivo se basa en una estructura plástica en forma de T impregnada con sulfato de bario para hacerlo visible a los Rayos X. Alrededor de la rama vertical se encuentra un reservorio esteroideo, que consiste de un cilindro que contiene 52 mg de levonorgestrel (LNG) mezclado con polidimetilsiloxano en igual concentración. (Fig. 1.). Este reservorio esteroideo esta a su vez cubierto por una membrana de polidimetilsiloxano que regula la liberación de levonorgestrel dentro de la cavidad uterina (Fig. 2.).
La
liberación intrauterina de levonorgestrel tiene efectos progestagénicos
principalmente locales dentro de la cavidad uterina. El aumento de la viscosidad
del moco impide el paso de los espermatozoides a través del canal cervical. El
medio local del útero y de las trompas inhibe la motilidad y la función de los
espermatozoides, previniendo una fertilización. Aunque es poco frecuente, en
algunas mujeres se puede presentar inhibición de la ovulación.
Las altas
concentraciones de levonorgestrel en el endometrio inhibe
n
la s
íntesis
endometrial de receptores estrogénicos,
insensibilizando
al
endometrio
a los estrógenos circulantes y observ
ándose un
marcado efecto antiproliferativo.
Durante el tratamiento se observan
cambios morfológicos en el endometrio
y una tenue reacci
ón a cuerpo
extraño.
Durante
el tratamiento estrogénico continuo, ya sea con su administración por vía
oral o transdérmica, la eficacia de la endocepción ha sido igualmente
favorable en la prevención de la hiperplasia endometrial durante el tratamiento
estrogénico.
Anticoncepción
hormonal. Menorragia idiopática. Prevención de hiperplasia del endometrio
durante la terapia de sustitución hormonal
POSOLOGÍA
El
Sistema insertado en la cavidad uterina tiene una duración efectiva de 5 años.
La
tasa media de liberación de levonorgestrel in vivo es de aproximadamente 20 µg/24
horas inicialmente y se reduce hasta alrededor de 11 µg/24 hs después de cinco
años. La tasa de liberación
promedio del levonorgestrel es aproximadamente de 14 µg/24 hs durante un período
de hasta 5 años.
En
mujeres bajo tratamiento de sustitución hormonal, puede usarse en combinación
con preparados estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno.
Las
instrucciones para la inserción deben ser seguidas cuidadosamente. La mujer
debería ser reexaminada 4 a 12 semanas después de la inserción y de allí en
más una vez al año o más frecuentemente si está clínicamente indicado.
En
mujeres en edad fértil, el endoceptivo debe ser insertado dentro de la cavidad
uterina dentro de los 7 días del inicio de la menstruación. En usuarias de DIU
con cobre (o de otro sistema de liberación de levonorgestrel intrauterino), se
puede reemplazar el mismo con un endoceptivo en cualquier momento del ciclo. El
Sistema también puede ser insertado inmediatamente después de un aborto del
primer trimestre. Las inserciones postparto deberían ser pospuestas hasta seis
semanas después del parto. No es adecuado para ser utilizado como
anticonceptivo postcoital.
Cuando
se utilice para la protección endometrial durante la terapia hormonal de
reemplazo, el sistema puede ser insertado en cualquier momento en mujeres
amenorreicas, o durante los últimos días de la menstruación o del sangrado
por disrupción.
Dado
que la presentación de sangrados irregulares o “spotting” son comunes
durante los primeros meses de tratamiento, se recomienda excluir patologías
endometriales antes de insertarlo. En caso de alteraciones del sangrado que
aparezcan después de comenzada la terapia de reemplazo estrogénica en una
usuaria en la que el endoceptivo haya sido colocado previamente con fines
anticonceptivos, debe excluirse la existencia de patología endometrial. Si las
irregularidades del sangrado se desarrollan durante un tratamiento prolongado,
deben ser tomadas medidas diagnósticas adecuadas.
Para su extracción se debe tirar suavemente de los hilos con una pinza. Si los hilos no están visibles y el Sistema se encuentra dentro de la cavidad uterina, éste puede ser extraído utilizando un tenáculo angosto. Esto puede requerir dilatación del canal cervical.
El
Sistema debería ser removido después de 5 años. Si la usuaria desea continuar
utilizando el mismo método, puede insertarse un nuevo Sistema en el mismo
momento.
Si no
se desea el embarazo, la extracción debe ser realizada durante la menstruación
en mujeres fértiles, siempre que ésta parezca ser un ciclo menstrual. Si el
Sistema es retirado en la mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones
sexuales dentro de la semana, existe riesgo de un embarazo a menos que se
inserte un nuevo Sistema inmediatamente después de su extracción.
La
inserción y la extracción pueden estar asociadas con algo de dolor y sangrado.
Este proceso puede precipitar un desmayo como una reacción vasovagal, o la
aparición de una crisis convulsiva en una paciente epiléptica.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo
confirmado o sospecha del mismo; enfermedad inflamatoria pelviana aguda o
recurrente; infección del tracto genital inferior; endometritis postparto;
aborto séptico en los últimos tres meses; cervicitis; displasias cervicales;
patología maligna uterina o cervical; hemorragia vaginal anormal sin diagnóstico;
anomalías uterinas congénitas o adquiridas, incluyendo miomas o fibromas que
distorsionen la cavidad uterina; condiciones asociadas con susceptibilidad
incrementada a las infecciones; enfermedad hepática aguda o patología tumoral
hepática; hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Se
debe considerar extraer el sistema en caso que existan o se presenten por
primera vez las siguientes condiciones:
·
migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas
indicadores de isquemia cerebral pasajera;
·
cefalea excepcionalmente severa;
·
ictericia;
·
aumento notable de la presión arterial;
·
neoplasia
hormonodependiente o sospechas de la misma incluyendo cáncer de mama;
·
enfermedad arterial grave como por ej. accidente cerebrovascular o
infarto de miocardio.
Algunos
estudios epidemiológicos recientes indican un riesgo ligeramente incrementado
de tromboembolia venosa en las usuarias de preparados con progestágenos solos,
pero los resultados fueron estadísticamente no significativos. No obstante, se
deben tomar inmediatamente medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas, si
se presentan signos o síntomas de trombosis. Los síntomas de trombosis venosa
o arterial grave pueden incluir: dolor unilateral en la pierna y/o hinchazón de
la misma; dolor torácico repentino grave, con o sin irradiación al brazo
izquierdo; dificultad respiratoria repentina; inicio repentino de tos; cefalea
inusualmente severa y prolongada; pérdida súbita parcial o completa de la visión,
diplopía; dificultad para hablar o afasia; vértigo; colapso con o sin ataque
focal; debilidad o entumecimiento marcado repentino que afecta un lado o una
parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen agudo. Los signos o síntomas que
indican trombosis retiniana son: inexplicable pérdida parcial o completa de la
visión, inicio de proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular retinal.
No
existe consenso sobre el posible papel de las várices y tromboflebitis
superficial en la trombosis venosa.
Debe
usarse con precaución en mujeres con enfermedades cardíacas o valvulopatías
congénitas con riesgo de endocarditis séptica. A estas pacientes se les debería
administrar antibioticoterapia profiláctica al insertar o extraer el Sistema.
Dosis
bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en las
usuarias diabéticas se debe monitorizar la concentración de glucosa en la
sangre.
Las
hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos
o cáncer de endometrio; en estos casos se deben considerar medidas diagnósticas
adecuadas.
La
endocepción no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas,
ni tampoco para mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las
reacciones adversas son más comunes durante los meses siguientes a la inserción
y disminuyen durante el uso prolongado.
Estos
cambios pueden incluir “spotting”, acortamiento o prolongación de los
ciclos menstruales, sangrados irregulares, oligomenorrea, amenorrea,
hipermenorrea, dolor lumbar y dismenorrea.
El
número promedio de días de goteo disminuye gradualmente de nueve a cuatro días
durante los primeros seis meses de uso. El porcentaje de mujeres con sangrados
prolongados menometrorragia (más de 8 días) disminuyó de 20% a 3% durante los
primeros tres meses de uso. En los estudios clínicos el 17% de las mujeres
presentaron amenorrea de al menos tres meses de duración durante el primer año
de uso.
En
mujeres perimenopáusicas que utilicen terapia de reemplazo estrogénica en
combinación con endocepción, pueden experimentar spotting y sangrados
irregulares durante el primer mes de tratamiento
Los
sangrados disminuyen a través del tiempo con la terapia hormonal de reemplazo y
hacia el fin del primer año los sangrados son mínimos. El 60-80% de las
usuarias se presenta totalmente libre de sangrados.
trastornos
cutáneos; flujo vaginal; mastalgia y otras molestias mamarias benignas;
vaginitis; depresión y otros cambios del estado de ánimo; náuseas y edema. En
casos individuales se comunicaron aumento de peso; alopecia o cabello graso e
hirsutismo. Se comunicaron acontecimientos similares cuando se utilizó como
terapia de sustitución hormonal en combinación con preparados estrogénicos.
En caso de falla anticonceptiva, el embarazo puede ser ectópico. Puede presentarse también una enfermedad pelviana inflamatoria, aunque su incidencia es baja. Tanto el Sistema como sus partes pueden perforar la pared uterina. Pueden desarrollarse folículos aumentados de tamaño (quistes ováricos funcionales) y se observan en aproximadamente un 12 % de las usuarias de Mirena.
1997 CLINICA VIRTUAL GINECOLOGICA, Buenos Aires
(Argentina)
